2025年2月，中国高端医疗装备领域迎来历史性突破——位于苏州高新区的苏州铸正机器人有限公司自主研发的脊柱外科手术导航定位系统“佐航500”，正式通过国家药监局三类医疗器械认证。这是全球首款实现全流程自动识切功能的手术机器人，以亚毫米精度（≤0.8mm）的操作精度改写了骨科手术标准，标志着中国在高端医疗机器人领域实现从技术追赶到自主创新的跨越。
技术攻坚：北航基因破解“卡脖子”难题
成立于2016年的铸正机器人，依托北京航空航天大学医疗机器人实验室三十年技术积淀，在创始人胡磊教授的带领下，攻克了高精度力控机械臂、多模态影像融合等核心技术。作为两度荣获国家科学技术进步奖的学科带头人，胡磊带领团队先后突破进口设备的技术封锁，成功研发中国首台骨科定位机器人、首台脑外科机器人等标志性产品。此次获批的“佐航500”系统，集成智能光学追踪与自适应力反馈技术，将传统脊柱手术效率提升3倍，在协和医院完成的临床手术中，骨水泥注入等关键操作耗时有效缩短，术后并发症发生率较进口设备大幅下降。
百亿蓝海：国产替代按下加速键
国家卫健委统计显示，2023年全国脊柱手术量突破91.8万例，但机器人渗透率不足5%，较欧美市场20%的渗透水平存在巨大发展空间。据共研研究院调查显示，2023年脊柱外科手术导航定位机器人市场规模达到1.18亿元，同比增长38%，这一增长主要得益于国产设备获批加速及医保政策倾斜。国家卫健委数据显示，脊柱外科手术量正快速上升，2023年为91.8万台，预计2026年将达到178.3万台，2035年将达到357.7万台。但现有脊柱外科收入约95%以上由医生进行，手术机器人应用严重不足。政策端，2023年国家医保局将机器人手术费用纳入18省医保支付范围，叠加DRG控费改革，国产设备凭借亲民价格将快速打开基层市场，2024年脊柱外科手术导航定位机器人市场规模进一步扩大至1.49亿元。根据现有国内脊柱手术案例测算，预计到2035年，市场规模有望突破317.5亿元，年复合增长率达44.16%，成为国内增长最快的细分领域。
中国范式：从国产替代到全球竞逐
“智能手术机器人的价值不仅是技术替代，更是医疗公平的催化剂。”胡磊教授表示，随着中国药谷“人工智能+3D打印”定制假体生产线的落成，铸正正构建覆盖术前规划、术中导航、术后康复的全周期智能医疗生态。行业专家指出，这场由中国人主导的精准医疗革命，不仅打破了国际巨头长达20年的技术垄断，更以“中国标准”为全球医疗装备产业开辟了新范式。
作为苏州高新区医疗器械产业主阵地，太湖科学城功能片区聚焦医疗器械及大健康产业，集聚了一大批“中字头”“国字号”大院大所、研发机构和龙头企业，围绕体外诊断、生物医用材料和植介入器材、医学影像设备、医用机器人、治疗设备及康复医疗器械等重点领域加强招商引资，先后获批全省唯一高端医疗器械技术创新中心，全市唯一重大科研设施预研筹建项目，推动国家药监局智能化医疗器械重点实验室等重大平台签约落地，探索医疗器械产业前沿领域。
截至目前，功能片区累计拥有医疗器械相关企业700余家，获批国家高企62家、各类独角兽培育企业、瞪羚及瞪羚培育企业84家、市级以上工程技术研究中心33家，年产值基本保持30%以上增速。（轲晓渚）
