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【行业动态】卫健委:二级以上医院院内医疗器械的使用将迎新监管政策

    国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》),要求二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会,负责指导医疗器械临床使用管理和监督工作。


3月15日,国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》),要求二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会,负责指导医疗器械临床使用管理和监督工作。

这意味着,全国所有二级以上医院院内医疗器械的使用、采购和验收将迎来史上最严监管!

医疗器械管理委员会来了
《办法》明确,新成立的委员会将由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成,明确各部门及人员责任。其主要职责包括:

(一)贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法律、法规、规章,制订相关工作制度细则并监督实施;

(二)组织本机构医疗器械的技术评估与论证;

(三)监测、评价本机构医疗器械使用情况,对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析评估;监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理;提出干预和改进措施,指导临床合理使用医疗器械;

(四)组织开展医疗器械使用安全管理,监测识别使用安全风险,分析、评估使用安全事件,并提供咨询与指导;

(五)对医务人员进行有关医疗器械法律、法规、规章、制度和合理使用的知识培训,向患者宣传安全使用医疗器械的知识。

2018年5月,《新京报》发布报告称,2017年全国医疗器械不良事件报告数量达37万份,其中82.91%发生在医疗机构。(注:报告所指的医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。)由此可见,医疗器械的安全有效使用直接关系医疗安全和人民群众身体健康。

此外,由于医疗器械是医院最大的资金投入点之一。医疗器械的管理,除了安全外,还要保证其有效、经济、恰当。《办法》指出,医疗机构应当建立医疗器械技术评估与论证制度并组织实施,开展技术需求分析和成本效益评估,确保医疗器械满足临床需求。

医疗器械未消毒,一次性医用耗材复用将被处罚
“一人一物一抛弃”,是医护人员耳熟能详的工作准则。为了杜绝医疗器械交叉使用导致的医疗感染,我国一直明文规定:“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用”。

这合情合理合法的规定,在长达二十多年的时间里,却成了医疗行业争议不休的矛盾。

北京一家三甲医院神经外科主任医师对“医学界”表示,像一个针头、一块纱布这类低价值一次性耗材可以随用随抛,但像超声刀、高频电刀、高压氧舱吸氧管这样的一次性高值耗材呢,随用随抛似乎不太现实。

“高值耗材价格贵,让患者掏钱买单不现实,但医院的收费标准又远远低于耗材本身的价格;有一些精密医疗器械,也不是所有医院都配备齐全的,有时候有钱都买不到。只能选择进行彻底清洗,再重复使用。”

据该医生所言,高价值的一次性医疗器械被反复使用,其实早已是医疗行业内心照不宣的秘密。

此次《办法》对一次性使用医疗器械管理的规定进行了重申。

《办法》明确,医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定,使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用;按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。

违反此项的医疗机构,先给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。

医疗反腐再加码!医疗器械进医院受监管
2017年3月,《中国新闻周刊》报道了广州越秀区人民检察院撰写的一份长达2.5万字的医疗腐败调研报告。文中指出,医疗器械领域成为中国医疗腐败重灾区。

文中指出:“在耗材的使用上,有的医生会进行相应品种耗材的推介,也有的医生会倾向于使用习惯的产品。”而对于进入采购流程的医疗设备,并没有规定使用期限。这意味着代理商一旦获得了一家医院某一种或几种医用耗材的采购准入资格,就可以长期供应给某家医院。

“他们为维持这种长期的供货关系而向医务人员行贿。这就形成了一个医药代表通过行贿获取一家医院的长期供货权,医生大力推荐,病人长期使用的恶性循环。”

著名心脏病专家、中华医学会心血管病分会主任委员胡大一曾在接受媒体采访中提到,有医生会诱导该做心脏搭桥的患者放置支架。“有些医生会对患者说,做搭桥要开胸,放支架创伤小,你自己来决定吧。”他坦言,一般而言,很少有病人需要放3个以上的心脏支架,可我国有不少病人却被放了10个以上。

为了改变这一情况,《办法》对医疗器械进医院的采购、验收、使用全流程进行了规范和溯源监管。

对医生而言,《办法》明确,医疗机构及医务人员临床使用医疗器械,应当遵循安全、有效、经济的原则,采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。需要向患者说明的事项应当如实告知,不得进行隐瞒或虚假宣传,误导患者。

对医院而言,《办法》明确医疗机构应当建立医疗器械验证验收制度,验证验收应当保证医疗器械的功能、性能、配置要求满足购置合同以及临床诊疗的要求,验证验收合格后方可应用于临床。

对于购进的医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度,按照相关法律法规规定审验相关证明文件,而且对于原始资料要留档保存,确保信息具有可追溯性。