中国质量新闻网讯 2024年，西安市市场监督管理局严格落实“四个最严”要求，始终以保障人民群众用械安全为核心，严格落实全链条、全过程、全生命周期质量监管要求，扎实开展药品安全巩固提升行动，为全市人民群众的健康安全筑牢了坚实防线。
丰富法规培训 提升监管与合规经营水平
开展“以检代训”培训，组织全市90余名医疗器械生产监管干部深入学习医疗器械生产监管法规。邀请省药监局专家进行新《医疗器械经营质量管理规范》宣传培训，为全市500余名监管干部破解监管难题提供了有力支持。针对第一类医疗器械风险会商研判的风险点，组织全市100余名生产监管人员召开业务培训会，全面提升执法人员的问题处置和风险化解能力。在“全国药品安全宣传周”期间举办的西安市医疗器械企业规范经营培训交流会，为区县监管科室负责人和医疗器械经营企业负责人提供了交流学习的平台，共同构建社会共治共享的新格局，推动全市医疗器械产业高质量发展。
强化生产监管 多维度确保医疗器械源头安全
制定下发《西安市第一类医疗器械突出问题专项整治工作方案》，聚焦贴敷类、给药器类、诊断试剂等重点产品，加强对第一类医疗器械生产企业的监管。飞行检查依据信用等级评定、案件查办、投诉举报等数据，对20家一类医疗器械生产企业进行检查，移交稽查部门案件线索4起，责令整改5家，企业主动标注生产备案凭证3家，及时发现和化解了生产环节的质量安全风险。针对飞行检查中发现的问题，深入分析研究，制定并下发《西安市第一类医疗器械生产质量管理规范体系现场检查工作指南（试行）》，推动医疗器械生产质量管理向规范化、制度化、标准化迈进。
狠抓经营使用监管 全面保障器械质量安全
以配送企业和使用单位为重点，采取年度覆盖检查和随机抽查相结合的方式，对国家集采中选医疗器械产品、地方集采中选品种以及重点医疗机构进行严格检查。同时，持续加强医疗器械不良事件监测工作，有效保障了医疗器械在经营和使用环节的质量安全。以“智慧市监”平台为依托，探索跨境电商网络销售医疗器械企业监管模式，实现智慧市监与省药监局综合业务平台互联互通，指导区县和开发区监管部门利用平台开展日常监督检查，有效规范了医疗器械网络销售市场秩序。
完善风险防控体系 强化器械应急管理能力
按季度组织医疗器械风险会商工作，深入分析研判医疗器械领域面临的形势任务，梳理交流安全风险防控情况，明确风险防控措施。成功举办西安市医疗器械安全突发事件应急演练，有效提升了应急处置、风险评估和监测预警能力，为应对实际突发事件积累了宝贵经验，增强了公众对医疗器械安全的信心。
2025年，西安市市场监管局将继续秉持以人民为中心的发展理念，坚持问题导向，按照分级分类监管原则，聚焦安全风险隐患，进一步强化监管措施，全力保障医疗器械产品质量安全。（来源：西安市场监管）
