中国质量新闻网讯 宁夏银川市市场监督管理局严把三关，强审核、查问题、防风险、促整改，全面提升第一类医疗器械规范化管理水平，确保备案产品安全、有效、质量可控。
聚焦“准入第一关”，严格审核。将监管关口前移，加强与审批部门的“审管互动”，按照《第一类医疗器械产品目录的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》要求，提前介入与审批部门对申请新开办第一类医疗器械生产企业备案资料进行信息互通，对超出目录内容、备案资料不合规等情况进行研判会商。2024年针对牙科分离剂等备案产品的备案信息与产品表述不符等情况与审批部门协商不予备案，进一步提升该市一类器械备案产品的规范化程度。
加强“证后第二关”，精准监管。落实精准监管和风险分级分类监管要求，及时掌控新办、注销及变更企业信息，对新备案企业一月内完成第一轮合规检查，对备案资料真实性、企业生产条件及生产情况等开展全面检查与指导，发现备案资料不规范及备案和实际生产不相符的，责令备案人限期整改，着力将风险化解在前端。针对年度监督检查情况，按年度进行生产企业风险等级评定，根据评定结果及时调整检查频次，实施动态管理。
落实“日常第三关”，跟踪指导。持续加强备案后的监督检查，重点对企业质量体系有效运行、生产环节关键要点等进行回顾性检查，畅通与审批部门沟通渠道，对长期停产、生产现状不符合《医疗器械生产质量管理规范》的企业，指导企业依申请标注取消。截至目前，已有5家经营不善及已不具备生产规范条件的第一类医疗器械生产企业取消生产备案，取消备案产品12个。
下一步，银川市市场监督管理局将继续狠抓源头管理，强化企业主体责任落实，规范生产行为，严把产品质量关。加大监督检查力度，促进企业质量体系提升，切实保障地产医疗器械产品质量安全。（来源：银川市市场监督管理局）
