在医疗科技快速进步的当下,创新医疗器械正成为推动医疗进步的重要驱动力。据国家药监局最新统计,今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个,同比分别增长59%和87%,改革政策正持续转化为产业发展的动力。在这股创新浪潮中,深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)凭借自身技术积累,在高端医疗器械领域不断取得新进展,逐步构建起智能化心血管精准介入解决方案。
在获批的医疗器械中,北芯生命的表现尤为亮眼,其自主研发的外周IVUS(血管内超声)导管获批国家药监局(NMPA)三类医疗器械注册证,打破进口产品垄断,实现中国外周血管精准介入新进展。
随着人口老龄化和代谢性疾病增多,外周动脉疾病(PAD)已成为全球健康的重要威胁。传统治疗模式面临再狭窄率高、并发症多等问题,精准治疗正重塑这一领域的诊疗模式。国外一项超过50万例下肢外周动脉介入治疗的回顾性研究表明,在IVUS指导下,重大肢体不良事件风险降低28%,急性肢体缺血及重大截肢风险也显著降低。
传统外周血管介入治疗中,DSA(数字减影血管造影)应用广泛,但仍存在图像清晰度不够、斑块性质难辨等痛点。外周IVUS技术则如同“透视眼”,让血管状况清晰可见,能够精准识别病变细节。然而,IVUS在外周血管介入治疗中应用比例较低,产品性能和应用培训不足是限制因素。
北芯副总裁李林表示,北芯工程师深入临床,针对外周动脉疾病血管粗、钙化重、病变长等特点,研发高清、高速、智能化的新一代IVUS系统。该系统30MHz中心频率能够在确保图像清晰度的前提下,同时满足下肢动脉和颈动脉等外周血管的成像深度要求;最快回撤速度10mm/s和最大自动回撤长度150mm,能够更好匹配外周血管病变长的特点;行业领先的智能图像分析和造影配准功能,可有效降低医生读图难度、减少操作步骤,助力临床快速上手。
心血管脉冲电场消融(PFA)是近年全球新兴技术,代表电生理发展前沿。自去年PFA设备在国内商业化临床应用以来,今年多个国产PFA产品获批,市场竞争渐趋激烈。
PFA设备与一次性使用脉冲电场消融导管配合,用于房颤治疗,通过控制脉冲电场能量对病灶组织选择性治疗,降低周边正常组织热损伤风险,使更多患者受益。
北芯生命积极攻克PFA技术,其 “非旋转消融术式(Single-shot)”研究结果发表于业内顶尖学术期刊《EP Europace》(IF=6.1)。据悉,该技术有望显著提升房颤治疗安全性及有效性,相关产品已进入国家创新医疗器械特别审查程序,相关临床试验成功入选2025年欧洲心脏病学会大会(ESC Congress 2025)突破性临床研究专场,为脉冲电场消融领域带来重要循证证据。
展望下半年国内创新医疗器械发展,精准介入诊疗技术的智能化升级与临床价值深化值得关注。以北芯生命为代表的企业正以稳健步伐深耕心血管介入领域,通过技术突破与产品迭代为医疗领域带来更多可能,持续推动精准诊疗技术的进步。
