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【行业动态】进口医疗器械,未经注册或备案不得用

漫画/吴之如

  “我们是温岭市市场监管局的执法人员,现在依法对你诊所进行检查。这盒是什么产品?怎么外包装上没有中文标识?”

  “这是日本进口的根管扩大器。”

  “是从哪里购进的?没有中文标识,也没有注册号或备案号,你就给患者使用?”

  “前几天一个推销员上门,他说这个根管扩大器是进口货,很受欢迎。我看包装上都是日语,觉得确实是进口产品,而且价格便宜,就买了放在诊所里用。”

  日前,浙江省温岭市市场监管局对牙科诊所开展专项检查,在石塘镇一家牙科诊所内查获外包装上有“BARBED BROACHES”“MADE IN JAPAN”等字样的医疗器械。包装上没有中文标识,也没有进口医疗器械的注册号或备案号。

  经过进一步询问,诊所负责人谢某承认未对产品进行查验。温岭市市场监管局依法对其使用未依法注册医疗器械的行为进行了处罚。

  “根据《医疗器械监督管理条例》,进口医疗器械必须注册或者备案,医疗器械使用单位不得使用未注册或未备案的医疗器械。”温岭市市场监管局执法人员表示,医疗器械产品质量直接关系使用者的健康和生命安全,这些未注册或未备案的医疗器械安全风险极大。

  据了解,2018年以来,温岭市市场监管局多次开展药品及医疗器械专项整治行动,共出动执法人员1200余人次,检查各类药品及医疗器械经营使用单位600多家。截至目前,共查处药品及医疗器械违法违规行为53起。

来源:中国医药报